Eficacia y seguridad del uso bajo demanda de 2 tratamientos diseñados para diferentes etiologías del trastorno / interés sexual femenino: 3 ensayos clínicos aleatorizados

Introducción

El deseo sexual bajo y / o la excitación son las quejas más comunes relacionadas con el sexo que informan las mujeres. 1 , 2 Esto a menudo resulta en insatisfacción sexual, que a su vez afecta el bienestar psicológico y puede ocasionar graves problemas personales. 3 Estas quejas se clasifican en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición(DSM-5) como trastorno de interés / excitación sexual femenina (FSIAD). 4 Aunque tratamientos farmacológicos efectivos para la disfunción eréctil han estado disponibles por 2 décadas, 5hay opciones de tratamiento limitadas para mujeres con FSIAD. Existe una clara necesidad de opciones de tratamiento farmacológico, lo cual es evidente por la gran cantidad de prescripciones de testosterona no marcadas para mujeres con disfunción sexual en los Estados Unidos (~ 4,1 millones anuales). 6 Los intentos de desarrollar un tratamiento farmacológico para FSIAD se han guiado por el principio de “1 talla para todos”, pero no han reconocido la complejidad de la sexualidad femenina. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó recientemente la flibanserina (Addyi; Sprout Pharmaceuticals, Raleigh, Carolina del Norte, EE. UU.) Para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD; Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª Edición, Revisión del texto[DSM-IV-TR] clasificación de problemas de bajo deseo sexual) en mujeres premenopáusicas, por lo que es el primer fármaco para esta indicación. Sin embargo, esto no fue sin controversia. 7 Los efectos del tratamiento promedio fueron pequeños, con solo aproximadamente un 10% más de pacientes con flibanserina que informaron mejoría clínicamente significativa en comparación con el placebo. Además, había grandes preocupaciones de seguridad. 8 Otro fármaco candidato para HSDD es el bremelanotide inyectable, que recientemente ha completado con éxito 2 ensayos de fase 3, 9 aunque con una alta incidencia de eventos adversos. Esos enfoques de 1 talla para todos dejan intrínsecamente a muchas mujeres, razón por la cual hemos adoptado un enfoque diferente.

Describimos el desarrollo de 2 productos bajo demanda para el tratamiento de FSIAD que utilizan un enfoque personalizado novedoso para la medicina sexual. 10 Este enfoque del tratamiento está guiado por mecanismos neurobiológicos conocidos que son críticamente importantes en la excitación y la inhibición sexuales. 11 , 12 , 13 , 14 En 1 subgrupo de pacientes, el deseo o la excitación sexual bajos resultan de un sistema nervioso central que es relativamente insensible a las señales sexuales. En estos individuos, la exposición a estímulos sexuales (internos o externos) no desencadena la activación de los mecanismos de excitación sexual del cerebro. En otro subgrupo de pacientes, los síntomas FSIAD son el resultado de altos niveles disfuncionales de inhibición sexual provocada por la estimulación sexual.10 , 15 , 16 , 17

Los 2 tratamientos farmacológicos descritos en este artículo se basan en un retraso en el efecto de la testosterona sublingual (T) sobre la motivación o el deseo sexual. La administración de una dosis única de 0,5 mg de T sublingual produce un pico de corta duración en el nivel plasmático de T en 15 minutos, con un retorno a la línea de base en 2 a 3 horas. 18 , 19 Sin embargo, durante un período de 3 a 6 horas después de los niveles plasmáticos máximos, la T sublingual produce un aumento en la excitación vaginal y en respuestas sexuales subjetivas en mujeres sexualmente funcionales. 18 , 20 Este retraso en el efecto de T se ha observado en otras funciones emocionales y cognitivas 21 , 22y probablemente involucre eventos sintéticos de proteínas causados ​​por T en el hipotálamo y en otros lugares. Curiosamente, el pico inducido exógenamente en T imita el pico endógeno que se produce de forma natural durante la ovulación, y es durante esta fase del ciclo menstrual que las mujeres suelen experimentar una mayor motivación y deseo sexual. 23 , 24 , 25

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